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2020-11-06 14:56:27

临床试验中的温湿度记录问题

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这种情况是否似曾相识:

  1. 没有找到有资质的药师授权管理药物;

  2. 找到了有资质的药师,但是...only one...;

  3. 看温湿度记录表的时候,发现每天记录只有一个时间点,好像总缺点什么;

  4. 查温湿度记录的时候,发现该药师是一个365天的劳模;

  5. 查看温湿度表的时候,发现这表居然认证过期或居然没有认证;

  6. 高大上的中心,用的是中央空调系统管理温度,这毫无底线的信赖导致,打不出温湿度度记录表;

...不想说了,心塞...

简单的一个温湿度记录表,问题就千奇百怪。但最大的问题是,很多小伙伴们还没感觉到这里面的烦心事。那么@木木君就和大家谈一下我们的温湿度记录。

1
找不到有资质的药物管理人

何为资质,有相关的临床试验药物管理经验;接受过GCP培训;经历过方案的培训。后两条是最为主要的,当然最好就是药师。但是药师一般有GCP培训经历的不多。

如果真能协调出药师管理药物的话,某些SOP里允许GCP培训记录可以代替GCP证书,再由CRA给其做方案培训记录,应该就可以进行药物管理。

当然,如果中心是有GCP药房的话,这方面的问题就不存在。但是如果没有GCP药房或者药物要储存在科室的话,有资质的护士或研究者也可以作为试验用药的人选。最主要的是,是否有授权,是否有相关的培训,这就是“资质”

2
ONLY ONE的问题

只有一个,会有什么问题?没有替换。

只有一个药品管理员,“365天的温度全一个人记录”这等歧视稽查员或核查员智商的情况,还是在某些中心发生。如遇到药品管理员请假,受试者药物如何发放等等。

@木木君觉得可参照1,尽量安排至少两个药品管理员,如遇到请假等情况,还可以调剂。

对于温湿度记录问题,只要有资质的人员其实都可以记录温湿度,甚至CRC也可以记录温湿度,主要看是否被授权和培训。

注意CRC是绝不能做药品发放和回收的。

另外,科技发达也是能解决很多问题的,如果遇到短期的节假日或休假,有些有记忆功能的温度计也可以记录这段期间的温湿度最高最低值,如此以来,这个问题也很容易解决。

但是可以记录多久假期呢?

3
温湿度记录表只记录一个时间点?

这是个很伤脑筋的问题,毕竟很多药房或中心依然存在这个问题:

“昨天早上8点,25摄氏度;今天早上8点,25.5摄氏度”,那么请问,这个记录想表达什么信息?

@木木君觉得这种过时的记录一点意义都没有。温湿度记录必须是记录一个范围的最高最低值,这样才能获知是否这段期间超过规定的温湿度条件。

同样,这种记录方式,不仅可以记录一天,也可以记录周六日,同样也可以参考记录一两天的休假期间的温湿度。这样的话,药品管理员就不用周六日被上班了。

注意:遇到超温了,是否保证即使发现,并严格按规定处理。

4
认证?

对的,温湿度表是需要计量单位的校准认证的,也必须要有认证证书。否则谁信你提供的温湿度表准确,更何况,校准认证过后的温湿度表也会坏呢?

这需要PM有管理遇见的能力。比如有10个中心,起码也要准备15个温湿度表认证,除了有破损坏的情况,遇到认证有效期临近,也要做更换调换。

如果提供了冰箱的朋友们,是否就不用校准认证了呢?同样道理,冰箱的温度记录表是否被校准认证?是校准一个冰箱自带的温度表简单还是一个电子温度计简单呢?

5
用了中央空调系统?

其实用了中央空调系统,和与其他项目公用一套温湿度记录表一样,定时打印温湿度记录表出来,研究者签字签日期确认,就OK了。

记住,这个中央空调系统也需要校准认证的,请提供校准证书,要定期更新哦。

这里要留个心眼,医院通常前后两次校准衔接不是很密切的,这该怎么办?大家懂的!

假如中央空调系统无法提供日常的温湿度记录怎么办?我们换过来想想,我们既然能用每天合格的温湿度记录来证明药品储存条件合格,那么,不合格的温湿度记录也可以用来证明药品储存条件合格。

就是说即使中央空调系统无法打印正常温湿度记录明细,但能打印出不合格,警报的温湿度记录也ok,但是是有前提的。

这个警报器是否定期校准?确保其正常工作,确保警报器不警报的时候,温湿度是正常的。触发警报器后,温湿度记录明细需要打出来,并保存。触发警报器后,是否随时有人员及时处理?

另外,中央空调系统还有一个很麻烦的问题,假如系统某天坏了呢...

临床试验中的温湿度记录问题(图1)


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